1
00:00:00.000 --> 00:00:03.058
자 그럼 이뮤노반트에 대해서 잠시 살펴볼까요?

2
00:00:03.058 --> 00:00:07.107
이뮤노반트는 시가총액이 37억 달러

3
00:00:07.830 --> 00:00:10.788
37억 달러에 달하는 회사이고요

4
00:00:11.233 --> 00:00:17.013
현재 보유하고 있는 현금은 6억 4천만 달러입니다

5
00:00:17.290 --> 00:00:23.004
그리고 애널리스트들은 대략적으로 2028년 이후는

6
00:00:24.568 --> 00:00:27.844
흑자를 기록할 수 있다 라고 보고 있습니다

7
00:00:28.310 --> 00:00:32.867
항 FcRn 적응증 관련한 경쟁 상황을 살펴보면

8
00:00:35.421 --> 00:00:42.042
알제넥스라는 회사가 비브가르트라는 중증근무력증 치료제

9
00:00:42.497 --> 00:00:44.773
이거는 정맥주사형하고 피하주사형

10
00:00:45.040 --> 00:00:50.021
이 두 개를 FDA로부터 승인을 받은 상황입니다

11
00:00:50.021 --> 00:00:52.482
그래서 가장 앞서가고 있다고 볼 수가 있고요

12
00:00:52.670 --> 00:00:57.241
존슨앤드존슨 니포칼리맙이라는 물질로

13
00:00:57.399 --> 00:01:01.990
임상 3상을 데이터가 잘 나왔기 때문에

14
00:01:02.277 --> 00:01:05.898
치료제로 승인받을 가능성이 굉장히 높은 상황이고요

15
00:01:05.898 --> 00:01:08.531
다음 타자가 한올바이오파마입니다

16
00:01:08.819 --> 00:01:17.418
조금 새롭게 포트폴리오를 조정을 하면서 다소 더 늦어지긴 하지만

17
00:01:17.418 --> 00:01:21.839
그 다음 빨리 진행이 되고 있는 회사로는

18
00:01:22.018 --> 00:01:26.184
한올바이오파마다 라고 볼 수가 있습니다

19
00:01:27.302 --> 00:01:30.465
경쟁사인 알제넥스의 비브가르트 같은 경우에는

20
00:01:30.465 --> 00:01:33.331
현재 30개국에서 승인이 되어 있고요

21
00:01:33.599 --> 00:01:38.356
유일한 MG 치료제로서 정맥주사형, 피하주사형

22
00:01:38.573 --> 00:01:41.767
모두 다 미국과 유럽에서 승인이 되었습니다

23
00:01:42.480 --> 00:01:47.801
그리고 알제넥스 같은 경우에는 2025년까지

24
00:01:47.801 --> 00:01:55.360
내년까지 15개의 적응증으로 임상 파이프라인을 확장하겠다고 밝혔습니다

25
00:01:55.360 --> 00:02:04.029
그래서 보시면 항 FcRn 기전이 한두 개의 적응증이 아니라

26
00:02:04.029 --> 00:02:11.579
여러 적응증에 다 적용이 되는 그런 기전이구나 라는 것을 우리가 알 수가 있고요

27
00:02:12.440 --> 00:02:16.468
자가 면역 질환 분야의 높은 성장성 때문에

28
00:02:17.616 --> 00:02:21.752
FcRn 회사 비브가르트가 지금 시장을 장악하고 있는데

29
00:02:22.009 --> 00:02:26.327
비브가르트 한 개 회사뿐만이 아니라 여러 경쟁 회사들

30
00:02:26.327 --> 00:02:31.813
존슨앤드존슨, UCB 같은 또 아스트라제네카

31
00:02:31.813 --> 00:02:36.007
이런 모든 회사들이 꾸준하게 매출액이 성장할 것으로

32
00:02:36.155 --> 00:02:38.762
시장에서는 예상을 하고 있습니다

33
00:02:38.985 --> 00:02:41.977
그래서 아직까지는 그렇게 심한 경쟁 체제가 아니라

34
00:02:42.363 --> 00:02:44.913
경쟁사 모두가 동반 성장하는

35
00:02:45.230 --> 00:02:47.479
그런 모습을 보일 것이라고 볼 수가 있고요

36
00:02:47.479 --> 00:02:49.560
먼저 중증근무력증 같은 경우에는

37
00:02:49.847 --> 00:02:53.830
미국에만 66,000명이 있습니다

38
00:02:55.350 --> 00:03:03.399
그래서 눈꺼풀, 심한 경우에는 씹는 것도 어렵고

39
00:03:03.779 --> 00:03:07.498
그 다음에 또 기침이라든가 이런 쪽도

40
00:03:08.577 --> 00:03:12.639
목숨까지도 잃을 수 있는 중증으로

41
00:03:14.223 --> 00:03:18.960
발전할 수 있는 질병이라고 보시면 될 것 같고요

42
00:03:20.360 --> 00:03:24.240
전 세계적으로는 한 10만 명 정도, 아 죄송합니다

43
00:03:25.440 --> 00:03:31.780
미국에서는 65,000명 그리고 유럽에서는 10만 명 정도의 환자가 있고요

44
00:03:32.377 --> 00:03:35.430
전체 환자의 한 80% 정도가

45
00:03:35.974 --> 00:03:38.881
평생에 걸쳐서 치료를 받아야 되는 환자다

46
00:03:39.227 --> 00:03:41.729
라고 말씀드릴 수 있습니다

47
00:03:47.030 --> 00:03:54.991
MG의 경쟁 상황을 보면 현재 알제넥스가 치료제로 승인을 받았고요

48
00:03:55.199 --> 00:04:02.639
그 다음에 얀센이 니포칼리맙으로 현재 임상 3상 진행하고 있고

49
00:04:06.239 --> 00:04:10.559
치료제로 승인받을 가능성이 높은 것으로 이야기되고 있습니다

50
00:04:11.119 --> 00:04:15.199
그 외에는 기전이 좀 다른 회사들이 있고요

51
00:04:18.892 --> 00:04:23.223
동사 같은 경우에도 지금 중증근 무력증으로

52
00:04:23.223 --> 00:04:27.729
임상 3상을 바토클리맙으로 진행을 하고 있는 상황이고

53
00:04:27.729 --> 00:04:33.009
내년 1분기 중으로는 그 결과를 발표하겠다고 이야기를 하고 있습니다

54
00:04:33.600 --> 00:04:38.559
그리고 중국 회사 하버바이오메드 같은 경우에도

55
00:04:39.289 --> 00:04:44.911
작년 12월 바토클리맙 MG 임상 3상 연장 데이터를 포함해서

56
00:04:45.119 --> 00:04:48.194
신약 신청서를 오는 상반기 중으로

57
00:04:48.600 --> 00:04:52.279
다시 제출하겠다고 밝힌 바가 있습니다

58
00:04:52.279 --> 00:04:59.740
그래서 곧 신약 승인 신청서를 제출하지 않을까 라고 보고 있습니다

59
00:05:03.176 --> 00:05:08.640
그레이브스병에 대해서 말씀드리겠습니다

60
00:05:08.640 --> 00:05:15.839
이 GD 그레이브스병은 갑상셈 자극작용을 갖는 항체와 같은

61
00:05:15.839 --> 00:05:22.191
갑상샘 자가항체에 의한 일종의 자가 면역 질환이다 라고 볼 수가 있고요

62
00:05:22.498 --> 00:05:29.420
2029년에 약 5억 달러 시장으로 성장을 전망하고 있습니다

63
00:05:32.416 --> 00:05:37.891
GD 임상 결과, 임상을 이미 마친 상황이고요

64
00:05:39.059 --> 00:05:48.478
12주차 680mg 치료로 항체 평균 81% 감소하는 치료 효과를 나타냈고

65
00:05:48.478 --> 00:05:54.175
향후에는 IMVT-1402로 개발하겠다고

66
00:05:54.175 --> 00:05:57.428
이뮤노반트는 언급을 하고 있습니다

67
00:05:58.785 --> 00:06:02.699
그리고 그레이브스병 뿐만이 아니라 다양한 적응증을 가지고

68
00:06:02.699 --> 00:06:06.249
공격적으로 임상을 진행하겠다고 이야기를 하고 있고요

69
00:06:06.249 --> 00:06:14.620
이외에 류마티스 관절염, 이 병은 상당히 시장이 큰 병으로서

70
00:06:19.472 --> 00:06:26.690
동사에 상당한 큰 기회가 될 수 있다고 볼 수가 있습니다

71
00:06:28.522 --> 00:06:33.920
다음으로는 CIDP, 염증성 탈수초성 다발성 신경병증입니다

72
00:06:35.177 --> 00:06:41.519
미국에서만 약 16,000명 정도 있는 것으로 보고가 되고 있고요

73
00:06:42.189 --> 00:06:48.189
그리고 이 중 약 70%의 환자가 지속적으로 치료를 받아야 합니다

74
00:06:48.536 --> 00:06:52.338
그래서 글로벌 시장만 본다면

75
00:06:52.338 --> 00:06:56.480
약 30억 달러의 시장이 형성이 되고 있습니다

76
00:06:58.163 --> 00:07:04.780
당초 계획으로는 확증적 임상 2B상

77
00:07:05.077 --> 00:07:08.801
초기 데이터를 상반기에 발표하겠다고 이야기를 했었는데요

78
00:07:09.306 --> 00:07:11.279
최근에 계획이 달라졌죠

79
00:07:11.280 --> 00:07:17.149
그래서 CIDP 관련한 데이터를

80
00:07:17.149 --> 00:07:20.939
조금 더 숙성시켜서 보겠다고 이야기를 하고 있습니다

81
00:07:20.939 --> 00:07:27.400
그 이유는 CIDP를 바토클리맙으로 임상을 마치는 게 아니라

82
00:07:28.400 --> 00:07:33.760
1402로 바꾸어서 할 생각이 있다고 이야기를 하고 있고요

83
00:07:33.760 --> 00:07:38.062
그러기 위해서 정확히 참조를 하기 위해서 가능한 바토클리맙에

84
00:07:38.449 --> 00:07:42.411
조금 더 오래된 숙성된 데이터를 뽑아서

85
00:07:42.411 --> 00:07:44.880
참조를 하겠다는 뜻을 밝히고 있습니다

86
00:07:44.880 --> 00:07:53.732
따라서 CIDP 상업화는 조금 더 늦어지는 것으로 볼 수가 있고요

87
00:07:54.891 --> 00:08:00.909
이뮤노반트 최근 발표를 보면 임상 프로토콜도 약간 변경을 했습니다

88
00:08:00.909 --> 00:08:07.774
그래서 CIDP 할 때는 퓨어리드1, 퓨어리드2하고

89
00:08:07.774 --> 00:08:11.172
그 전에 마찬가지 12주에 걸쳐서

90
00:08:13.519 --> 00:08:17.631
치료를 받기 위한 전 치료 과정을 거치는데

91
00:08:17.839 --> 00:08:21.760
이 기간을 한 2분기 정도

92
00:08:21.760 --> 00:08:25.880
6개월 정도 더 투여를 하겠다고 이야기를 하고 있거든요

93
00:08:25.880 --> 00:08:29.448
그래서 시간은 조금 더 길어질 가능성이

94
00:08:30.141 --> 00:08:34.281
임상 기간이 길어질 수가 있겠다 라고 말씀드릴 수 있습니다

95
00:08:35.123 --> 00:08:40.638
갑상선 암병증 같은 경우에는 호라이즌이라는 회사

96
00:08:41.400 --> 00:08:43.170
지금은 암젠이 인수를 했죠

97
00:08:43.170 --> 00:08:47.810
이 회사의 테페자가 시장을 장악하고 있는 상황이고요

98
00:08:50.311 --> 00:08:56.400
이뮤노반트가 타겟팅하는 환자군은 테페자가 치료하지 못하는 환자군

99
00:08:56.400 --> 00:09:00.953
그 다음에 치료 후 부작용이 있는 미충족 수요가 큰

100
00:09:02.191 --> 00:09:03.961
환자군을 타겟팅을 하고 있습니다

101
00:09:03.961 --> 00:09:06.737
그래서 치료하지 못하는 환자군은

102
00:09:06.995 --> 00:09:10.799
약 5,000명에서 7,000명 정도 될 것이다 라고 추정을 하고 있고요

103
00:09:10.960 --> 00:09:13.927
그 다음에 치료 후 부작용이 심한 환자군은

104
00:09:15.086 --> 00:09:20.528
3,000명에서 약 11,000명 정도로 추정을 하고 있습니다

105
00:09:22.667 --> 00:09:31.460
이 테드 임상 3상은 2025년 1분기에 발표를 할 계획입니다

106
00:09:31.460 --> 00:09:37.629
그래서 이 발표 결과를 보고 그 다음에 어떤 임상을 할 것인지

107
00:09:37.629 --> 00:09:39.322
아니면 사업화를 할 것인지에 대해서

108
00:09:41.421 --> 00:09:43.490
결정을 내리겠다고 이야기하고 있고요

109
00:09:43.728 --> 00:09:48.360
이뮤노반트가 작년 12월에 발표를 한 내용을 보면

110
00:09:49.429 --> 00:09:55.434
향후 2년 내, 2014, 15년, 16년까지 걸쳐서

111
00:09:55.434 --> 00:10:00.559
한 10개의 적응증을 임상을 시작하겠다고 이야기하고 있습니다

112
00:10:01.188 --> 00:10:04.219
현재 알제넥스 같은 경우에도

113
00:10:04.219 --> 00:10:07.530
굉장히 공격적으로 임상 파이프라인이 늘려가고 있는데요

114
00:10:08.530 --> 00:10:15.291
이뮤노반트도 적극적으로 임상을 추진해 나가겠다는 뜻을 분명히 하고 있습니다

115
00:10:17.519 --> 00:10:24.989
최근에 이뮤노반트가 FDA와 Type B 미팅을 가졌습니다

116
00:10:25.468 --> 00:10:31.352
그리고 이 미팅을 가진 후에 향후 계획에 대해서 발표를 했습니다

117
00:10:32.698 --> 00:10:37.252
지금 연구개발에 집중을 하고 있는 바토클리맙보다는

118
00:10:37.371 --> 00:10:44.381
안전성이 뛰어난 IMVT-1402에 집중을 해서 개발을 하겠다는 거죠

119
00:10:45.440 --> 00:10:50.928
그래서 또 한 가지 소식은 IMVT-1402로

120
00:10:50.928 --> 00:10:55.685
2025년 1분기까지 승인 임상 4개에서 5개에

121
00:10:56.041 --> 00:10:59.919
진입할 수 있다고 그런 가능성을 언급했습니다

122
00:10:59.919 --> 00:11:01.832
기존에는 없던 이야기고요

123
00:11:02.109 --> 00:11:08.959
현재 1402라는 새로운 물질은 임상 1상만을 끝내놓은 상황입니다

124
00:11:08.960 --> 00:11:12.479
그래서 임상 2상, 3상 이렇게 거쳐야 되는 거냐

125
00:11:12.479 --> 00:11:19.440
아니면 임상 3상으로 바로 확증적 임상으로 할 수 있느냐가 관건이었는데

126
00:11:20.311 --> 00:11:24.011
바로 승인 임상 쪽으로 갈 수 있는 가능성을 언급한 것이라

127
00:11:25.130 --> 00:11:28.559
그런 측면에서는 호재라고 볼 수가 있는 거죠

128
00:11:30.272 --> 00:11:34.019
그렇지만 시장에서 가장 기대를 했던

129
00:11:34.307 --> 00:11:38.201
MG 하반기의 임상 결과를 발표할 것이다 라고 했던

130
00:11:38.201 --> 00:11:45.039
이 중증근 무력증에 대해서는 다시 임상을 진행해야 될 가능성이 높아졌습니다

131
00:11:45.039 --> 00:11:48.452
따라서 시장 상업화가 다소 늦어지게 되고요

132
00:11:48.789 --> 00:11:55.291
이뮤노반트는 추가적으로 자금이 필요할 수밖에 없다고 볼 수가 있습니다

133
00:11:55.556 --> 00:12:07.331
그래서 지금 현재 GD, CIDP, MG, TED 임상들이 진행이 되고 있는데요

134
00:12:07.549 --> 00:12:11.431
GD는 바꿔서 하겠다고 이전부터 얘기를 했기 때문에 논외로 하고요

135
00:12:11.817 --> 00:12:16.712
MG는 연장이 될 것 같습니다

136
00:12:17.246 --> 00:12:23.280
그리고 CIDP도 물질 전환이 될 것 같습니다

137
00:12:23.359 --> 00:12:30.107
MG하고 CIDP 두 개가 1402로 전환을 해서

138
00:12:30.374 --> 00:12:34.321
앞으로 임상을 진행할 것이다 라고 본다면

139
00:12:34.430 --> 00:12:38.757
상업화의 지연은 불가피하다 이렇게 볼 수밖에 없을 것 같습니다

140
00:12:41.312 --> 00:12:45.930
한올바이오파마의 과거 주가 그래프를 보면서

141
00:12:46.534 --> 00:12:49.664
변곡점마다 어떤 일이 있었는지 잠시 살펴보면

142
00:12:50.040 --> 00:13:00.438
2020년 1월 정도에는 HL036 안구건조증으로

143
00:13:00.656 --> 00:13:04.261
글로벌 임상 3상 1차 입증에 실패를 했습니다

144
00:13:04.430 --> 00:13:07.851
1차 유효성 평가 지표 입증에 실패를 함으로써

145
00:13:07.851 --> 00:13:09.599
주가가 크게 하락을 했고요

146
00:13:09.599 --> 00:13:15.840
그다음에 바토클리맙 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 발표했죠

147
00:13:15.840 --> 00:13:17.270
적응증은 TED였습니다

148
00:13:17.567 --> 00:13:20.501
그러면서 주가가 상승하기 시작했고요

149
00:13:20.778 --> 00:13:25.999
그리고 바토클리맙 임상 2A상 MG에서

150
00:13:26.356 --> 00:13:29.359
2020년 8월에 긍정적인 데이터를 발표하면서

151
00:13:29.359 --> 00:13:31.639
주가도 강세를 나타냈습니다

152
00:13:31.639 --> 00:13:39.845
그러다가 2021년 2월에 바토클리맙의 콜레스테롤 수치의 이상

153
00:13:40.666 --> 00:13:45.102
즉 부작용이 생기면서 임상을 중단하게 됩니다

154
00:13:45.339 --> 00:13:52.033
그리고는 2022년 5월에 안구건조증 치료제

155
00:13:52.142 --> 00:14:01.440
HL036의 미국 임상 3상 1차 유효성 평가 지표 달성에 실패를 하게 됩니다

156
00:14:01.440 --> 00:14:04.400
그러면서 주가는 지속적으로 빠지게 되고요

157
00:14:04.400 --> 00:14:10.000
거의 만 원 초반대까지 하락하는 부진함을 보이게 됩니다

158
00:14:10.000 --> 00:14:17.504
그러다가 작년 3월에 바토클리맙 중국 임상 3상 유효성을 입증을 하면서

159
00:14:17.722 --> 00:14:19.572
주가는 상승 반전하게 되고요

160
00:14:19.969 --> 00:14:28.977
특히나 이뮤노반트 1402에서 긍정적인 임상 1상 결과를 발표하면서

161
00:14:28.977 --> 00:14:31.661
주가는 급등세를 보이고 있습니다

162
00:14:31.661 --> 00:14:38.161
그리고 며칠 전에 FDA와의 미팅을 마치고

163
00:14:38.161 --> 00:14:42.769
전체적으로 바토클리맙에서 1402로 전환하겠다

164
00:14:42.769 --> 00:14:50.814
그럼으로 인해서 중증근 무력증과 CIDP의 임상 진행

165
00:14:50.814 --> 00:14:54.632
그리고 상업화가 늦어질 것이라는 우려감 때문에

166
00:14:54.632 --> 00:14:57.741
주가가 한 차례 급락하기도 했습니다

167
00:15:02.479 --> 00:15:07.141
이 회사의 전체적인 리스크 요인과 투자 요인을 요약을 해보면

168
00:15:08.003 --> 00:15:13.641
리스크 요인으로는 임상 약물 변경으로 인한 상업화 시점의 지연

169
00:15:15.057 --> 00:15:18.521
이 얘기는 며칠 전에 새롭게 부각이 된 거고요

170
00:15:18.798 --> 00:15:23.106
그 다음에 새로운 물질인 IMVT-1402가

171
00:15:23.205 --> 00:15:26.759
실패할 가능성도 배제할 수는 없는 거죠

172
00:15:26.759 --> 00:15:29.401
그래서 이러한 점들도 인지할 필요는 있다

173
00:15:29.619 --> 00:15:35.375
그 다음에 알제넥스 등 경쟁사의 의약품 대비

174
00:15:35.375 --> 00:15:38.340
경쟁력을 확보하는 것이 대단히 중요하다

175
00:15:38.340 --> 00:15:41.219
왜냐하면 상업화에 성공하기 위해서는

176
00:15:41.466 --> 00:15:44.810
경쟁사 대비해서 우월성이 있어야 되는 거죠

177
00:15:45.840 --> 00:15:49.754
그리고 HL-036 안구건조증 치료제 상업화에 대한

178
00:15:49.962 --> 00:15:52.402
리스크 요인이 여전히 있습니다

179
00:15:52.521 --> 00:15:55.491
그리고 이번에 임상 3상에 성공한다 하더라도

180
00:15:55.610 --> 00:15:59.312
FDA로부터 어떠한 이야기를 들을지는

181
00:15:59.560 --> 00:16:02.797
조금 더 두고 봐야 되겠다는 생각입니다

182
00:16:03.520 --> 00:16:08.498
그리고 FcRn 억제제는 다양한 적응증으로의 확장성을

183
00:16:08.498 --> 00:16:10.871
현재 높이 평가를 받고 있기는 하지만

184
00:16:11.139 --> 00:16:15.513
다른 적응증에서 성공할 가능성이 보장된 건 아니죠

185
00:16:15.941 --> 00:16:20.351
그리고 비브가르트 같은 경우에도 피하주사 형태로

186
00:16:20.995 --> 00:16:24.901
여러 임상 3상에 실패한 경험을 가지고 있습니다

187
00:16:24.901 --> 00:16:31.681
따라서 그러한 임상에 대한 리스크는 존재한다는 점을 말씀드리고요

188
00:16:31.919 --> 00:16:37.100
투자 포인트로는 여전히 IMVT-1402에 대한 약물의 우월성

189
00:16:37.457 --> 00:16:42.390
즉 약물 경쟁력, 상업화 성공 가능성을 높이 본다는 점

190
00:16:42.390 --> 00:16:46.384
그 다음에 이 FcRn 자체가

191
00:16:46.938 --> 00:16:51.161
확장성이 대단히 높다는 점도 투자 포인트 중에 하나입니다

192
00:16:51.161 --> 00:16:56.192
그리고 상업화 지연이 불가피하게 되었지만

193
00:16:56.430 --> 00:17:03.104
임상 승인 가능성이 그런 승인 임상에 대해서

194
00:17:03.114 --> 00:17:08.273
4~5개 내년 1분기까지 진입할 가능성이 있다는 점도

195
00:17:08.580 --> 00:17:13.473
여전히 이 회사에 대한 매력들을 유지시키고 있다 라고 보고 있습니다

196
00:17:18.160 --> 00:17:22.744
따라서 일부 적응증의 상업화 지연은 불가피하지만

197
00:17:23.189 --> 00:17:28.614
차세대의 물질로의 원활한 임상 이전 가능성을 시사를 해였고요

198
00:17:29.317 --> 00:17:33.979
또 상업화가 지연이 되면서 추가적으로

199
00:17:34.187 --> 00:17:36.959
연구 개발을 자금을 확보를 해야 되는데

200
00:17:36.959 --> 00:17:41.280
이 부분은 이뮤노반트가 책임을 져야 하는 그런 부분입니다

201
00:17:41.280 --> 00:17:45.183
따라서 한올바이오파마의 부담은 제한적이다

202
00:17:45.768 --> 00:17:47.509
그래서 전체적으로 평가를 할 때

203
00:17:48.034 --> 00:17:53.411
한올바이오파마의 장기적인 경쟁력은 여전히 높고

204
00:17:53.837 --> 00:17:58.600
성장 가능성을 높이 본다 라고 보고 있습니다

205
00:17:58.600 --> 00:18:01.252
그래서 긍정적인 투자 관점을 유지하고 싶다

206
00:18:01.540 --> 00:18:04.152
이런 점을 결론으로 말씀드리면서

207
00:18:04.410 --> 00:18:08.843
이상 한올바이오파마에 대한 기업 분석을 해봤습니다

208
00:18:09.239 --> 00:18:11.542
여러분 경청해 주셔서 감사합니다