자 그럼 이뮤노반트에 대해서 잠시 살펴볼까요?
이뮤노반트는 시가총액이 37억 달러
37억 달러에 달하는 회사이고요
현재 보유하고 있는 현금은 6억 4천만 달러입니다
그리고 애널리스트들은 대략적으로 2028년 이후는
흑자를 기록할 수 있다 라고 보고 있습니다
항 FcRn 적응증 관련한 경쟁 상황을 살펴보면
알제넥스라는 회사가 비브가르트라는 중증근무력증 치료제
이거는 정맥주사형하고 피하주사형
이 두 개를 FDA로부터 승인을 받은 상황입니다
그래서 가장 앞서가고 있다고 볼 수가 있고요
존슨앤드존슨 니포칼리맙이라는 물질로
임상 3상을 데이터가 잘 나왔기 때문에
치료제로 승인받을 가능성이 굉장히 높은 상황이고요
다음 타자가 한올바이오파마입니다
조금 새롭게 포트폴리오를 조정을 하면서 다소 더 늦어지긴 하지만
그 다음 빨리 진행이 되고 있는 회사로는
한올바이오파마다 라고 볼 수가 있습니다
경쟁사인 알제넥스의 비브가르트 같은 경우에는
현재 30개국에서 승인이 되어 있고요
유일한 MG 치료제로서 정맥주사형, 피하주사형
모두 다 미국과 유럽에서 승인이 되었습니다
그리고 알제넥스 같은 경우에는 2025년까지
내년까지 15개의 적응증으로 임상 파이프라인을 확장하겠다고 밝혔습니다
그래서 보시면 항 FcRn 기전이 한두 개의 적응증이 아니라
여러 적응증에 다 적용이 되는 그런 기전이구나 라는 것을 우리가 알 수가 있고요
자가 면역 질환 분야의 높은 성장성 때문에
FcRn 회사 비브가르트가 지금 시장을 장악하고 있는데
비브가르트 한 개 회사뿐만이 아니라 여러 경쟁 회사들
존슨앤드존슨, UCB 같은 또 아스트라제네카
이런 모든 회사들이 꾸준하게 매출액이 성장할 것으로
시장에서는 예상을 하고 있습니다
그래서 아직까지는 그렇게 심한 경쟁 체제가 아니라
경쟁사 모두가 동반 성장하는
그런 모습을 보일 것이라고 볼 수가 있고요
먼저 중증근무력증 같은 경우에는
미국에만 66,000명이 있습니다
그래서 눈꺼풀, 심한 경우에는 씹는 것도 어렵고
그 다음에 또 기침이라든가 이런 쪽도
목숨까지도 잃을 수 있는 중증으로
발전할 수 있는 질병이라고 보시면 될 것 같고요
전 세계적으로는 한 10만 명 정도, 아 죄송합니다
미국에서는 65,000명 그리고 유럽에서는 10만 명 정도의 환자가 있고요
전체 환자의 한 80% 정도가
평생에 걸쳐서 치료를 받아야 되는 환자다
라고 말씀드릴 수 있습니다
MG의 경쟁 상황을 보면 현재 알제넥스가 치료제로 승인을 받았고요
그 다음에 얀센이 니포칼리맙으로 현재 임상 3상 진행하고 있고
치료제로 승인받을 가능성이 높은 것으로 이야기되고 있습니다
그 외에는 기전이 좀 다른 회사들이 있고요
동사 같은 경우에도 지금 중증근 무력증으로
임상 3상을 바토클리맙으로 진행을 하고 있는 상황이고
내년 1분기 중으로는 그 결과를 발표하겠다고 이야기를 하고 있습니다
그리고 중국 회사 하버바이오메드 같은 경우에도
작년 12월 바토클리맙 MG 임상 3상 연장 데이터를 포함해서
신약 신청서를 오는 상반기 중으로
다시 제출하겠다고 밝힌 바가 있습니다
그래서 곧 신약 승인 신청서를 제출하지 않을까 라고 보고 있습니다
그레이브스병에 대해서 말씀드리겠습니다
이 GD 그레이브스병은 갑상셈 자극작용을 갖는 항체와 같은
갑상샘 자가항체에 의한 일종의 자가 면역 질환이다 라고 볼 수가 있고요
2029년에 약 5억 달러 시장으로 성장을 전망하고 있습니다
GD 임상 결과, 임상을 이미 마친 상황이고요
12주차 680mg 치료로 항체 평균 81% 감소하는 치료 효과를 나타냈고
향후에는 IMVT-1402로 개발하겠다고
이뮤노반트는 언급을 하고 있습니다
그리고 그레이브스병 뿐만이 아니라 다양한 적응증을 가지고
공격적으로 임상을 진행하겠다고 이야기를 하고 있고요
이외에 류마티스 관절염, 이 병은 상당히 시장이 큰 병으로서
동사에 상당한 큰 기회가 될 수 있다고 볼 수가 있습니다
다음으로는 CIDP, 염증성 탈수초성 다발성 신경병증입니다
미국에서만 약 16,000명 정도 있는 것으로 보고가 되고 있고요
그리고 이 중 약 70%의 환자가 지속적으로 치료를 받아야 합니다
그래서 글로벌 시장만 본다면
약 30억 달러의 시장이 형성이 되고 있습니다
당초 계획으로는 확증적 임상 2B상
초기 데이터를 상반기에 발표하겠다고 이야기를 했었는데요
최근에 계획이 달라졌죠
그래서 CIDP 관련한 데이터를
조금 더 숙성시켜서 보겠다고 이야기를 하고 있습니다
그 이유는 CIDP를 바토클리맙으로 임상을 마치는 게 아니라
1402로 바꾸어서 할 생각이 있다고 이야기를 하고 있고요
그러기 위해서 정확히 참조를 하기 위해서 가능한 바토클리맙에
조금 더 오래된 숙성된 데이터를 뽑아서
참조를 하겠다는 뜻을 밝히고 있습니다
따라서 CIDP 상업화는 조금 더 늦어지는 것으로 볼 수가 있고요
이뮤노반트 최근 발표를 보면 임상 프로토콜도 약간 변경을 했습니다
그래서 CIDP 할 때는 퓨어리드1, 퓨어리드2하고
그 전에 마찬가지 12주에 걸쳐서
치료를 받기 위한 전 치료 과정을 거치는데
이 기간을 한 2분기 정도
6개월 정도 더 투여를 하겠다고 이야기를 하고 있거든요
그래서 시간은 조금 더 길어질 가능성이
임상 기간이 길어질 수가 있겠다 라고 말씀드릴 수 있습니다
갑상선 암병증 같은 경우에는 호라이즌이라는 회사
지금은 암젠이 인수를 했죠
이 회사의 테페자가 시장을 장악하고 있는 상황이고요
이뮤노반트가 타겟팅하는 환자군은 테페자가 치료하지 못하는 환자군
그 다음에 치료 후 부작용이 있는 미충족 수요가 큰
환자군을 타겟팅을 하고 있습니다
그래서 치료하지 못하는 환자군은
약 5,000명에서 7,000명 정도 될 것이다 라고 추정을 하고 있고요
그 다음에 치료 후 부작용이 심한 환자군은
3,000명에서 약 11,000명 정도로 추정을 하고 있습니다
이 테드 임상 3상은 2025년 1분기에 발표를 할 계획입니다
그래서 이 발표 결과를 보고 그 다음에 어떤 임상을 할 것인지
아니면 사업화를 할 것인지에 대해서
결정을 내리겠다고 이야기하고 있고요
이뮤노반트가 작년 12월에 발표를 한 내용을 보면
향후 2년 내, 2014, 15년, 16년까지 걸쳐서
한 10개의 적응증을 임상을 시작하겠다고 이야기하고 있습니다
현재 알제넥스 같은 경우에도
굉장히 공격적으로 임상 파이프라인이 늘려가고 있는데요
이뮤노반트도 적극적으로 임상을 추진해 나가겠다는 뜻을 분명히 하고 있습니다
최근에 이뮤노반트가 FDA와 Type B 미팅을 가졌습니다
그리고 이 미팅을 가진 후에 향후 계획에 대해서 발표를 했습니다
지금 연구개발에 집중을 하고 있는 바토클리맙보다는
안전성이 뛰어난 IMVT-1402에 집중을 해서 개발을 하겠다는 거죠
그래서 또 한 가지 소식은 IMVT-1402로
2025년 1분기까지 승인 임상 4개에서 5개에
진입할 수 있다고 그런 가능성을 언급했습니다
기존에는 없던 이야기고요
현재 1402라는 새로운 물질은 임상 1상만을 끝내놓은 상황입니다
그래서 임상 2상, 3상 이렇게 거쳐야 되는 거냐
아니면 임상 3상으로 바로 확증적 임상으로 할 수 있느냐가 관건이었는데
바로 승인 임상 쪽으로 갈 수 있는 가능성을 언급한 것이라
그런 측면에서는 호재라고 볼 수가 있는 거죠
그렇지만 시장에서 가장 기대를 했던
MG 하반기의 임상 결과를 발표할 것이다 라고 했던
이 중증근 무력증에 대해서는 다시 임상을 진행해야 될 가능성이 높아졌습니다
따라서 시장 상업화가 다소 늦어지게 되고요
이뮤노반트는 추가적으로 자금이 필요할 수밖에 없다고 볼 수가 있습니다
그래서 지금 현재 GD, CIDP, MG, TED 임상들이 진행이 되고 있는데요
GD는 바꿔서 하겠다고 이전부터 얘기를 했기 때문에 논외로 하고요
MG는 연장이 될 것 같습니다
그리고 CIDP도 물질 전환이 될 것 같습니다
MG하고 CIDP 두 개가 1402로 전환을 해서
앞으로 임상을 진행할 것이다 라고 본다면
상업화의 지연은 불가피하다 이렇게 볼 수밖에 없을 것 같습니다
한올바이오파마의 과거 주가 그래프를 보면서
변곡점마다 어떤 일이 있었는지 잠시 살펴보면
2020년 1월 정도에는 HL036 안구건조증으로
글로벌 임상 3상 1차 입증에 실패를 했습니다
1차 유효성 평가 지표 입증에 실패를 함으로써
주가가 크게 하락을 했고요
그다음에 바토클리맙 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 발표했죠
적응증은 TED였습니다
그러면서 주가가 상승하기 시작했고요
그리고 바토클리맙 임상 2A상 MG에서
2020년 8월에 긍정적인 데이터를 발표하면서
주가도 강세를 나타냈습니다
그러다가 2021년 2월에 바토클리맙의 콜레스테롤 수치의 이상
즉 부작용이 생기면서 임상을 중단하게 됩니다
그리고는 2022년 5월에 안구건조증 치료제
HL036의 미국 임상 3상 1차 유효성 평가 지표 달성에 실패를 하게 됩니다
그러면서 주가는 지속적으로 빠지게 되고요
거의 만 원 초반대까지 하락하는 부진함을 보이게 됩니다
그러다가 작년 3월에 바토클리맙 중국 임상 3상 유효성을 입증을 하면서
주가는 상승 반전하게 되고요
특히나 이뮤노반트 1402에서 긍정적인 임상 1상 결과를 발표하면서
주가는 급등세를 보이고 있습니다
그리고 며칠 전에 FDA와의 미팅을 마치고
전체적으로 바토클리맙에서 1402로 전환하겠다
그럼으로 인해서 중증근 무력증과 CIDP의 임상 진행
그리고 상업화가 늦어질 것이라는 우려감 때문에
주가가 한 차례 급락하기도 했습니다
이 회사의 전체적인 리스크 요인과 투자 요인을 요약을 해보면
리스크 요인으로는 임상 약물 변경으로 인한 상업화 시점의 지연
이 얘기는 며칠 전에 새롭게 부각이 된 거고요
그 다음에 새로운 물질인 IMVT-1402가
실패할 가능성도 배제할 수는 없는 거죠
그래서 이러한 점들도 인지할 필요는 있다
그 다음에 알제넥스 등 경쟁사의 의약품 대비
경쟁력을 확보하는 것이 대단히 중요하다
왜냐하면 상업화에 성공하기 위해서는
경쟁사 대비해서 우월성이 있어야 되는 거죠
그리고 HL-036 안구건조증 치료제 상업화에 대한
리스크 요인이 여전히 있습니다
그리고 이번에 임상 3상에 성공한다 하더라도
FDA로부터 어떠한 이야기를 들을지는
조금 더 두고 봐야 되겠다는 생각입니다
그리고 FcRn 억제제는 다양한 적응증으로의 확장성을
현재 높이 평가를 받고 있기는 하지만
다른 적응증에서 성공할 가능성이 보장된 건 아니죠
그리고 비브가르트 같은 경우에도 피하주사 형태로
여러 임상 3상에 실패한 경험을 가지고 있습니다
따라서 그러한 임상에 대한 리스크는 존재한다는 점을 말씀드리고요
투자 포인트로는 여전히 IMVT-1402에 대한 약물의 우월성
즉 약물 경쟁력, 상업화 성공 가능성을 높이 본다는 점
그 다음에 이 FcRn 자체가
확장성이 대단히 높다는 점도 투자 포인트 중에 하나입니다
그리고 상업화 지연이 불가피하게 되었지만
임상 승인 가능성이 그런 승인 임상에 대해서
4~5개 내년 1분기까지 진입할 가능성이 있다는 점도
여전히 이 회사에 대한 매력들을 유지시키고 있다 라고 보고 있습니다
따라서 일부 적응증의 상업화 지연은 불가피하지만
차세대의 물질로의 원활한 임상 이전 가능성을 시사를 해였고요
또 상업화가 지연이 되면서 추가적으로
연구 개발을 자금을 확보를 해야 되는데
이 부분은 이뮤노반트가 책임을 져야 하는 그런 부분입니다
따라서 한올바이오파마의 부담은 제한적이다
그래서 전체적으로 평가를 할 때
한올바이오파마의 장기적인 경쟁력은 여전히 높고
성장 가능성을 높이 본다 라고 보고 있습니다
그래서 긍정적인 투자 관점을 유지하고 싶다
이런 점을 결론으로 말씀드리면서
이상 한올바이오파마에 대한 기업 분석을 해봤습니다
여러분 경청해 주셔서 감사합니다