이번 시간에는 5월 2일 상장할 예정인
디앤디파마텍에 대해서 말씀드리겠습니다
디앤디파마텍은 2014년 11월에 설립이 되었고요
2020년 2월에 파킨슨병 임상 2상을 진행을 합니다
255명 규모로 해서 임상 2상을 진행을 하고요
이 파킨슨병 임상 2상이
가장 중요한 리드물질이다라고 볼 수가 있습니다
그 다음에 2021년 3월 그러니까 1년 후죠
DD01 NASH 임상 1A, 1B 환자 투약 진입
88명 대상으로 해서 임상이 진행이 됩니다
그리고 나서 2020년 2월에 시작했던
파킨슨병 임상 2상 중요한 임상 결과가 나오는데요
통계적으로 유의성을 확보하지 못합니다
그리고 DD01 NASH 환자를 대상으로 한
임상 1상 탑라인을 발표를 하는데
4주 반복 투여해서 지방간 50% 이상 제거하는
통계적으로 유의성 확보를 합니다
그러나 임상 1상이기 때문에 유효성보다는
안전성 데이터가 중요하다 이렇게 봐야 되겠죠
그래서 크게 보면 파킨슨병, 그 다음에 NASH 치료제
이렇게 두 개의 물질이 주요한 물질이다 라고 볼 수가 있고요
2023년 4월에는 경구용 대사성 질환치료제 DD02S
그 다음에 DD03 라이센스 아웃 계약을 하는데요
미국 Metsera라는 회사에게
4억 2,200만 달러의 라이센스 아웃을 체결합니다
주요 사업 분야는 조금 전에 말씀드린 대로
퇴행성 뇌질환 파킨슨병 그 다음에 섬유화질환치료제 NASH 치료제
그 다음에 대사성질환 최근에 비만치료제까지
이렇게 3개의 사업 분야로 나뉘어져 있다고 볼 수가 있고요
주로 디앤디파마텍, 그 다음에 미국에 있는 자회사를 통해서
임상이 진행되고 있는 상황입니다
디앤디파마텍의 파이프라인을 다시 정리를 해보면
조금 전에 말씀드린 대로 NASH 치료제 DD01
이거는 타깃이 GLP-1과 GCG
더블, 듀얼아고니스트다 이렇게 볼 수가 있고요
그 다음에 주요 물질인 파키슨, 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는
GLP-1 타깃인 NLY01 물질입니다
이 두 물질에 대해서 자세하게 설명을 드리겠고요
중국 NASH 치료제인 DD01 물질
지금 임상 1상은 중국 살루브리스라는 회사에게 기술 이전되어서
현재 임상이 진행되고 있는 상황입니다
먼저 DD01 NASH 치료제죠
이제 MASH 치료제로 이름이 바뀌었습니다
그래서 임상 1상 결과를 보면 지방간 함량 감소가 관측이 되었습니다
그래서 플라시보 대비해서 용량 의존적으로
지방간이 치료되는 효과를 나타냈습니다
그래서 후보 물질로서 MASH 치료제의 잠재력을 확인했다
이렇게 볼 수가 있는 거죠
그런데 이 MASH 치료제 경쟁 상황이 만만치가 않습니다
최근에 마드리갈 레스메티롬이 FDA에서 승인이 된 상황이죠
그리고 현재 일라이릴리, 노보노디스크 등
쟁쟁한 회사들이 임상 2상을 완료한 상황입니다
그래서 임상 3상에 돌입하는 와중이기 때문에
디앤디파마텍은 굉장히 늦어있다고 볼 수가 있고요
경쟁 상황 맨 왼쪽에서 보시면
주요한 지표 2개 중에 하나를 만족시켜야 됩니다
그러니까 섬유화 악화 없는 NASH 해소라든가
NASH 악화 없는 섬유화 개선
이 둘 중에 하나를 개선해야 되는 그런 숙제가 남아있는 거죠
그러니까 지금 임상 1상을 했기 때문에
앞으로 임상 2상 결과가 나온다 그러면
이 두 가지 지표를 만족시켜야 됩니다
그런데 만만치가 않은 임상 결과 목표다 라고 볼 수가 있고요
앞으로 상업화가 된다 하더라도
이런 쟁쟁한 회사들을 제끼고
치료 효과를 증명하고 상업화를 진행해야 되는
그런 숙제가 남아있다고 볼 수가 있고요
우리나라의 한미약품이 기술 수출한
머크의 기술 수출한 물질도
지금 임상 2상 단계에서 개발이 되고 있는 상황입니다
다음으로는 동사에 가장 앞선 임상 프로그램인 NLY01입니다
그래서 파킨슨병 치료제이며
GLP-1 작용제다 라고 볼 수가 있습니다
그런데 조금 안타깝게도
임상 2상에서 통계적인 유효성을 확보하지 못했죠
그리고 나서 1년 후
죄송합니다
그리고 나서는 보다 세부적인 분석을 통해서
연령 기준을 구분했을 때 60세 미만
그러니까 환자들 중에 조금 어린 환자들이죠
그 어린 환자군에서
전체 255명 중에서 95명에 해당합니다
그래서 적지 않은 숫자이긴 한데요
이 그룹에서 통계적으로 유효한 유효성을
확인을 했다 라고 이야기를 합니다
그렇지만 항상 그렇듯이
이것은 후행적인 연구인 거죠
그래서 이 자료를 근거로 해서
이제 임상 3상을 가겠다 라고 이야기를 하더라도
그것은 FDA에서 받아들일 수가 없습니다
그래서 다시 한번 60세 미만 대상 환자들군을 대상으로 해서
임상을 진행을 해야지만
임상 3상으로 진행을 할 수 있는 거죠
그래서 이런 것을 보고 후행적 분석이다 라고 이야기를 합니다
앞으로 계획이 중요할 텐데요
이 NLY01은 현재 영국 소재의 비영리 파킨슨 연구재단인
Cure Parkinson’s Trust와 함께
젊은 파킨슨 환자에서 치료 효과를 규명하기 위해
추가적인 세부 분석 연구를 진행 중에 있습니다
향후 여기서부터 도출되는 분석 결과를 바탕으로 해서
파트너링 진행을 할 계획이라고 회사는 밝히고 있습니다
종합적으로 여태까지 말씀드린 내용들을 종합해보면
니드 파이프라인인 NLY01이
파킨슨병 치료 물질 임상 2상에서 실패를 하고
후행적 세부 분석을 통해서
향후 나아가야 할 방향을 새롭게 설정을 하고 있는 상황이라
아직까지 계획이 명확하게 밝혀지지 않았다는 점
그 다음에 임상 2상이 진행된다 하더라도
임상 2상 결과를 받아볼 때까지는
적어도 3년 정도의 기간이 걸린다는 점을
여러분들 감안을 하셔야 됩니다
그 다음에 다음으로 중요한 물질이었죠
MASH 치료제 DD01은
지금 임상 2상으로 이제부터 시작을 해야 됩니다
그런데 임상 2상을 마치고
임상 3상에 진입하고 있는 회사들이 너무 쟁쟁합니다
그리고 치료 효과도 너무 쟁쟁하게 나오고 있기 때문에
앞으로 이 회사들을 제치고
치료 효과도 잘 내고
그 다음에 상업화에도 성공하기에는
대단히 어려운 그런 문제점들이 남아있다고 볼 수가 있습니다
따라서 이러한 점들을 종합적으로 고려를 해서
여러분들이 투자 판단을 하셔야겠다는 말씀을 꼭 드리고 싶습니다
이상으로 5월 2일 신규로 상장되는 신약개발 바이오텍
디앤디파마텍에 대해서 설명드렸습니다
여러분 감사합니다
맨 뒤에 코멘트를 한 번 더 해야 되죠?
오히려 저희 인트로가 빠졌습니다
아 인트로가 빠졌나요?
그거는 한 번 다시 할게요 그냥
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