0
00:00:00.000 --> 00:00:03.360
이번 시간에는 5월 2일 상장할 예정인

1
00:00:03.360 --> 00:00:06.280
디앤디파마텍에 대해서 말씀드리겠습니다

2
00:00:06.280 --> 00:00:12.760
디앤디파마텍은 2014년 11월에 설립이 되었고요

3
00:00:12.760 --> 00:00:22.193
2020년 2월에 파킨슨병 임상 2상을 진행을 합니다

4
00:00:22.193 --> 00:00:26.400
255명 규모로 해서 임상 2상을 진행을 하고요

5
00:00:26.400 --> 00:00:31.600
이 파킨슨병 임상 2상이

6
00:00:31.600 --> 00:00:36.240
가장 중요한 리드물질이다라고 볼 수가 있습니다

7
00:00:36.240 --> 00:00:42.119
그 다음에 2021년 3월 그러니까 1년 후죠

8
00:00:42.119 --> 00:00:51.799
DD01 NASH 임상 1A, 1B 환자 투약 진입

9
00:00:51.799 --> 00:00:55.040
88명 대상으로 해서 임상이 진행이 됩니다

10
00:00:55.040 --> 00:01:00.240
그리고 나서 2020년 2월에 시작했던

11
00:01:00.240 --> 00:01:08.360
파킨슨병 임상 2상 중요한 임상 결과가 나오는데요

12
00:01:08.360 --> 00:01:12.480
통계적으로 유의성을 확보하지 못합니다

13
00:01:12.480 --> 00:01:18.440
그리고 DD01 NASH 환자를 대상으로 한

14
00:01:18.440 --> 00:01:21.599
임상 1상 탑라인을 발표를 하는데

15
00:01:21.599 --> 00:01:25.879
4주 반복 투여해서 지방간 50% 이상 제거하는

16
00:01:25.879 --> 00:01:28.360
통계적으로 유의성 확보를 합니다

17
00:01:28.360 --> 00:01:32.720
그러나 임상 1상이기 때문에 유효성보다는

18
00:01:32.720 --> 00:01:37.040
안전성 데이터가 중요하다 이렇게 봐야 되겠죠

19
00:01:37.040 --> 00:01:41.800
그래서 크게 보면 파킨슨병, 그 다음에 NASH 치료제

20
00:01:41.800 --> 00:01:47.160
이렇게 두 개의 물질이 주요한 물질이다 라고 볼 수가 있고요

21
00:01:47.160 --> 00:01:55.000
2023년 4월에는 경구용 대사성 질환치료제 DD02S

22
00:01:55.000 --> 00:01:59.959
그 다음에 DD03 라이센스 아웃 계약을 하는데요

23
00:01:59.959 --> 00:02:07.639
미국 Metsera라는 회사에게

24
00:02:07.639 --> 00:02:14.720
4억 2,200만 달러의 라이센스 아웃을 체결합니다

25
00:02:14.720 --> 00:02:16.919
주요 사업 분야는 조금 전에 말씀드린 대로

26
00:02:16.919 --> 00:02:23.550
퇴행성 뇌질환 파킨슨병 그 다음에 섬유화질환치료제 NASH 치료제

27
00:02:23.550 --> 00:02:27.960
그 다음에 대사성질환 최근에 비만치료제까지

28
00:02:27.960 --> 00:02:33.399
이렇게 3개의 사업 분야로 나뉘어져 있다고 볼 수가 있고요

29
00:02:33.399 --> 00:02:37.240
주로 디앤디파마텍, 그 다음에 미국에 있는 자회사를 통해서

30
00:02:37.240 --> 00:02:39.720
임상이 진행되고 있는 상황입니다

31
00:02:39.720 --> 00:02:44.917
디앤디파마텍의 파이프라인을 다시 정리를 해보면

32
00:02:44.919 --> 00:02:50.000
조금 전에 말씀드린 대로 NASH 치료제 DD01

33
00:02:50.000 --> 00:02:57.720
이거는 타깃이 GLP-1과 GCG

34
00:02:57.720 --> 00:03:01.759
더블, 듀얼아고니스트다 이렇게 볼 수가 있고요

35
00:03:01.759 --> 00:03:07.520
그 다음에 주요 물질인 파키슨, 알츠하이머 치료제로 개발하고 있는

36
00:03:07.520 --> 00:03:13.240
GLP-1 타깃인 NLY01 물질입니다

37
00:03:13.240 --> 00:03:17.279
이 두 물질에 대해서 자세하게 설명을 드리겠고요

38
00:03:17.279 --> 00:03:23.559
중국 NASH 치료제인 DD01 물질

39
00:03:23.559 --> 00:03:31.080
지금 임상 1상은 중국 살루브리스라는 회사에게 기술 이전되어서

40
00:03:31.080 --> 00:03:36.199
현재 임상이 진행되고 있는 상황입니다

41
00:03:36.199 --> 00:03:38.960
먼저 DD01 NASH 치료제죠

42
00:03:38.960 --> 00:03:41.720
이제 MASH 치료제로 이름이 바뀌었습니다

43
00:03:41.720 --> 00:03:51.600
그래서 임상 1상 결과를 보면 지방간 함량 감소가 관측이 되었습니다

44
00:03:51.600 --> 00:03:58.748
그래서 플라시보 대비해서 용량 의존적으로

45
00:03:58.748 --> 00:04:05.440
지방간이 치료되는 효과를 나타냈습니다

46
00:04:05.440 --> 00:04:10.639
그래서 후보 물질로서 MASH 치료제의 잠재력을 확인했다

47
00:04:10.639 --> 00:04:14.119
이렇게 볼 수가 있는 거죠

48
00:04:14.119 --> 00:04:18.720
그런데 이 MASH 치료제 경쟁 상황이 만만치가 않습니다

49
00:04:18.720 --> 00:04:29.679
최근에 마드리갈 레스메티롬이 FDA에서 승인이 된 상황이죠

50
00:04:29.679 --> 00:04:34.320
그리고 현재 일라이릴리, 노보노디스크 등

51
00:04:34.320 --> 00:04:38.559
쟁쟁한 회사들이 임상 2상을 완료한 상황입니다

52
00:04:38.559 --> 00:04:44.377
그래서 임상 3상에 돌입하는 와중이기 때문에

53
00:04:44.377 --> 00:04:49.608
디앤디파마텍은 굉장히 늦어있다고 볼 수가 있고요

54
00:04:49.608 --> 00:04:53.600
경쟁 상황 맨 왼쪽에서 보시면

55
00:04:53.600 --> 00:04:58.399
주요한 지표 2개 중에 하나를 만족시켜야 됩니다

56
00:04:58.399 --> 00:05:03.079
그러니까 섬유화 악화 없는 NASH 해소라든가

57
00:05:03.079 --> 00:05:05.381
NASH 악화 없는 섬유화 개선

58
00:05:05.381 --> 00:05:08.770
이 둘 중에 하나를 개선해야 되는 그런 숙제가 남아있는 거죠

59
00:05:08.770 --> 00:05:11.629
그러니까 지금 임상 1상을 했기 때문에

60
00:05:11.629 --> 00:05:14.460
앞으로 임상 2상 결과가 나온다 그러면

61
00:05:14.460 --> 00:05:19.119
이 두 가지 지표를 만족시켜야 됩니다

62
00:05:19.119 --> 00:05:25.440
그런데 만만치가 않은 임상 결과 목표다 라고 볼 수가 있고요

63
00:05:25.440 --> 00:05:27.920
앞으로 상업화가 된다 하더라도

64
00:05:27.920 --> 00:05:30.600
이런 쟁쟁한 회사들을 제끼고

65
00:05:30.600 --> 00:05:35.927
치료 효과를 증명하고 상업화를 진행해야 되는

66
00:05:35.927 --> 00:05:38.359
그런 숙제가 남아있다고 볼 수가 있고요

67
00:05:38.359 --> 00:05:41.320
우리나라의 한미약품이 기술 수출한

68
00:05:41.320 --> 00:05:44.119
머크의 기술 수출한 물질도

69
00:05:44.119 --> 00:05:48.519
지금 임상 2상 단계에서 개발이 되고 있는 상황입니다

70
00:05:48.519 --> 00:05:54.160
다음으로는 동사에 가장 앞선 임상 프로그램인 NLY01입니다

71
00:05:54.160 --> 00:05:56.679
그래서 파킨슨병 치료제이며

72
00:05:56.679 --> 00:06:00.239
GLP-1 작용제다 라고 볼 수가 있습니다

73
00:06:00.239 --> 00:06:04.119
그런데 조금 안타깝게도

74
00:06:04.119 --> 00:06:07.480
임상 2상에서 통계적인 유효성을 확보하지 못했죠

75
00:06:07.480 --> 00:06:10.519
그리고 나서 1년 후

76
00:06:10.519 --> 00:06:11.320
죄송합니다

77
00:06:11.320 --> 00:06:16.720
그리고 나서는 보다 세부적인 분석을 통해서

78
00:06:16.720 --> 00:06:19.959
연령 기준을 구분했을 때 60세 미만

79
00:06:19.959 --> 00:06:23.040
그러니까 환자들 중에 조금 어린 환자들이죠

80
00:06:23.040 --> 00:06:26.696
그 어린 환자군에서

81
00:06:26.696 --> 00:06:31.239
전체 255명 중에서 95명에 해당합니다

82
00:06:31.239 --> 00:06:33.480
그래서 적지 않은 숫자이긴 한데요

83
00:06:33.480 --> 00:06:37.839
이 그룹에서 통계적으로 유효한 유효성을

84
00:06:37.839 --> 00:06:39.839
확인을 했다 라고 이야기를 합니다

85
00:06:39.839 --> 00:06:41.920
그렇지만 항상 그렇듯이

86
00:06:41.920 --> 00:06:44.079
이것은 후행적인 연구인 거죠

87
00:06:44.079 --> 00:06:48.640
그래서 이 자료를 근거로 해서

88
00:06:48.640 --> 00:06:51.160
이제 임상 3상을 가겠다 라고 이야기를 하더라도

89
00:06:51.160 --> 00:06:53.559
그것은 FDA에서 받아들일 수가 없습니다

90
00:06:53.559 --> 00:07:00.480
그래서 다시 한번 60세 미만 대상 환자들군을 대상으로 해서

91
00:07:00.480 --> 00:07:02.239
임상을 진행을 해야지만

92
00:07:02.239 --> 00:07:04.907
임상 3상으로 진행을 할 수 있는 거죠

93
00:07:04.907 --> 00:07:11.040
그래서 이런 것을 보고 후행적 분석이다 라고 이야기를 합니다

94
00:07:11.040 --> 00:07:14.679
앞으로 계획이 중요할 텐데요

95
00:07:14.679 --> 00:07:20.399
이 NLY01은 현재 영국 소재의 비영리 파킨슨 연구재단인

96
00:07:20.399 --> 00:07:24.320
Cure Parkinson’s Trust와 함께

97
00:07:24.320 --> 00:07:27.880
젊은 파킨슨 환자에서 치료 효과를 규명하기 위해

98
00:07:27.880 --> 00:07:32.119
추가적인 세부 분석 연구를 진행 중에 있습니다

99
00:07:32.119 --> 00:07:37.000
향후 여기서부터 도출되는 분석 결과를 바탕으로 해서

100
00:07:37.000 --> 00:07:42.119
파트너링 진행을 할 계획이라고 회사는 밝히고 있습니다

101
00:07:42.119 --> 00:07:47.421
종합적으로 여태까지 말씀드린 내용들을 종합해보면

102
00:07:47.421 --> 00:07:51.296
니드 파이프라인인 NLY01이

103
00:07:51.296 --> 00:07:58.195
파킨슨병 치료 물질 임상 2상에서 실패를 하고

104
00:07:58.195 --> 00:08:01.000
후행적 세부 분석을 통해서

105
00:08:01.000 --> 00:08:06.760
향후 나아가야 할 방향을 새롭게 설정을 하고 있는 상황이라

106
00:08:06.760 --> 00:08:10.160
아직까지 계획이 명확하게 밝혀지지 않았다는 점

107
00:08:10.160 --> 00:08:13.679
그 다음에 임상 2상이 진행된다 하더라도

108
00:08:13.679 --> 00:08:16.359
임상 2상 결과를 받아볼 때까지는

109
00:08:16.359 --> 00:08:19.519
적어도 3년 정도의 기간이 걸린다는 점을

110
00:08:19.519 --> 00:08:21.160
여러분들 감안을 하셔야 됩니다

111
00:08:21.160 --> 00:08:24.720
그 다음에 다음으로 중요한 물질이었죠

112
00:08:24.720 --> 00:08:27.880
MASH 치료제 DD01은

113
00:08:27.880 --> 00:08:31.359
지금 임상 2상으로 이제부터 시작을 해야 됩니다

114
00:08:31.359 --> 00:08:33.679
그런데 임상 2상을 마치고

115
00:08:33.679 --> 00:08:38.080
임상 3상에 진입하고 있는 회사들이 너무 쟁쟁합니다

116
00:08:38.080 --> 00:08:43.119
그리고 치료 효과도 너무 쟁쟁하게 나오고 있기 때문에

117
00:08:43.119 --> 00:08:47.200
앞으로 이 회사들을 제치고

118
00:08:47.200 --> 00:08:48.679
치료 효과도 잘 내고

119
00:08:48.679 --> 00:08:51.159
그 다음에 상업화에도 성공하기에는

120
00:08:51.159 --> 00:08:58.039
대단히 어려운 그런 문제점들이 남아있다고 볼 수가 있습니다

121
00:08:58.039 --> 00:09:04.000
따라서 이러한 점들을 종합적으로 고려를 해서

122
00:09:04.000 --> 00:09:09.080
여러분들이 투자 판단을 하셔야겠다는 말씀을 꼭 드리고 싶습니다

123
00:09:09.080 --> 00:09:14.520
이상으로 5월 2일 신규로 상장되는 신약개발 바이오텍

124
00:09:14.520 --> 00:09:20.159
디앤디파마텍에 대해서 설명드렸습니다

125
00:09:20.159 --> 00:09:21.701
여러분 감사합니다

126
00:09:25.691 --> 00:09:28.454
맨 뒤에 코멘트를 한 번 더 해야 되죠?

127
00:09:30.781 --> 00:09:32.720
오히려 저희 인트로가 빠졌습니다

128
00:09:32.720 --> 00:09:35.650
아 인트로가 빠졌나요?

129
00:09:35.650 --> 00:09:36.919
아 인트로가 빠졌나요?

130
00:09:36.919 --> 00:09:40.152
그거는 한 번 다시 할게요 그냥

131
00:09:43.201 --> 00:09:46.559
새로운 기업 탐방 콘텐츠를 준비 중에 있습니다

132
00:09:46.559 --> 00:09:50.351
시청자 분들이 궁금하신 기업들을 댓글로 남겨주세요

133
00:09:50.351 --> 00:09:55.251
또는 기업 인터뷰를 희망하시는 기업 관계자분들은

134
00:09:55.251 --> 00:10:00.857
아래에 고정 댓글에 있는 이메일로 연락 부탁드립니다

135
00:10:04.575 --> 00:10:05.238
그 다음에